Rappel massif de sérum physiologique : plusieurs marques concernées par des défauts de fabrication
Un rappel de grande ampleur touche actuellement plusieurs marques de sérum physiologique, largement utilisées dans les foyers et établissements médicaux. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a élargi, ce lundi 12 mai, la liste des produits concernés suite à des défauts de fabrication constatés sur le site du laboratoire GSL.
Une inspection révélatrice de manquements
Tout a commencé le 25 avril, avec le retrait de deux lots de sérum physiologique de la marque HappyLab, suspectés de contenir des traces d’alcool de nettoyage. Cet incident a conduit l’autorité sanitaire portugaise Infarmed à mener une inspection approfondie des installations du fabricant GSL, situé au Portugal.
L’enquête a mis en lumière un manque de rigueur dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, notamment dans le contrôle et la traçabilité du nettoyage des cuves avec de l’éthanol à 96 %. Ces insuffisances laissent craindre une possible contamination de la solution avec des résidus d’alcool, substance qui ne doit en aucun cas être présente dans ce type de produit.
Des marques et des lots retirés de la vente
Face à ces constats, l’ANSM a pris la décision de rappeler tous les lots fabriqués sur ce site pour les marques concernées, par mesure de précaution.
Les marques touchées par ce rappel sont :
- Ainsifont : 44 lots
- GSL : 22 lots
- Happylab : 41 lots (dosage 1 L), 27 lots (dosage 500 ml)
- Mediphysio : 20 lots
- Stentil : 11 lots
Les produits ont été distribués en pharmacie et parapharmacie.
Recommandations aux consommateurs
Les autorités sanitaires appellent les consommateurs à ne plus utiliser les flacons provenant de ces lots. Il est recommandé de les jeter ou de les rapporter dans un point de vente (pharmacie ou parapharmacie) pour destruction.
Le sérum physiologique est une solution saline stérile, utilisée quotidiennement pour le lavage des plaies, du nez, des yeux, y compris chez les nourrissons. Ce rappel souligne l’importance cruciale des contrôles qualité dans la fabrication de produits destinés à des usages aussi sensibles.
Un cas qui pose la question de la vigilance sanitaire
Ce rappel massif met en lumière la nécessité d’une vigilance constante quant à la qualité des dispositifs médicaux. L’ANSM et les agences sanitaires européennes poursuivent leur travail d’inspection pour garantir la sécurité des patients.
En cas de doute, n’hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien ou à consulter le site de l’ANSM pour vérifier si un produit que vous possédez est concerné par ce rappel.
